重楼种植技术

重楼饮片质量情况分析与研究

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日期:2019-9-27 23:36:58 标签:
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重楼为传统中药中常用的大宗药材,自《中国药典》1977年版以来,云南重楼和七叶一枝花作为重楼的基原物种被历版《中国药典》所收录。《中国药典》2015年版一部规定,重楼为百合科植物云南重楼或七叶一枝花的干燥根茎,具有清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊的功效,用于疔疮痈肿、咽喉肿痛、蛇虫咬伤、跌扑伤痛等症。在傣族、 蒙古族、苗族、藏族等多个民族中具有悠久的药用历史,是云南白药、季德胜蛇药、宫血宁等81种中成药的主要原料。

为全面了解重楼饮片的整体质量状况,保障人民用药安全有效,2018年,笔者对全国19个省级行政区(港澳台除外)的55批次重楼饮片样品进行了抽验。结果发现,重楼饮片的主要问题为部分批次存在混淆品以及可能为被提取后的药渣等质量问题,还有重楼标准不够合理等问题。

 

重楼饮片


一、变种混用难以区分
本次专项抽验,依据《中国药典》2015年版一部重楼项下薄层鉴别项进行检验。经检验,发现部分重楼饮片样品性状存在问题。由于现行标准中对重楼饮片的性状表述专属性不强,难以区分不同种或变种的药材,所以,对重楼饮片的性状需进一步深入研究,以提出更加具有专属性的描述。

另外,依据薄层色谱鉴别及含量测定检验,部分批次样品的薄层色谱斑点存在异常,一是部分批次的薄层色谱图几乎无斑点,斑点较浅的样品经含量测定检验不符合规定,甚至有的批次的含量低于0.05%。重楼皂苷类成分是重楼的主要药效成分,含量较低的样品不能达到预期疗效。二是有些批次存在明显的异常斑点,可能是基原不符合规定或掺伪所致。据此分析,可能为其他种属的药材冒充重楼使用所致。

重楼质量标准检验项目收载了【性状】【鉴别】(显微鉴别、薄层色谱法鉴别)、【检查】(杂质、水分、总灰分)、【浸出物】及【含量测定】等检测项目,标准基本可行,基本上可以控制重楼的质量。但是,重楼标准存在如下问题。

1、一是基原植物学名问题。《中国植物志》中的七叶一枝花存在1个原变种(七叶一枝花)和7个变种(狭叶重楼、宽叶重楼、短梗重楼、宽瓣重楼、华重楼、长药隔重楼和缺瓣重楼),《中国药典》收载的重楼的基原植物为七叶一枝花和云南重楼分别对应华重楼和宽瓣重楼。各变种之间的鉴别特征主要存在于花和果的区别上,单凭根茎难以鉴别,切片更加难以区分。因此,标准中七叶一枝花中文名与拉丁名不一致的问题,以及七叶一枝花不同变种根茎难以区分的问题,导致重楼在生产、销售、使用时,存在以其他七叶一枝花变种混用的现象,也给重楼样品的检验工作造成很大困难。

2、二是薄层鉴别项和含量测定项中重楼皂苷Ⅵ鉴别指标规定不合理。检验中发现,云南重楼中重楼皂苷Ⅵ含量低或无法检出,而《中国药典》2015年版一部鉴别(2)薄层色谱鉴别和含量测定项中均规定,要测定重楼皂苷Ⅵ。所以,要进一步对华重楼中是否含有重楼皂苷Ⅵ开展研究。

二、检测指标亟须调整

基于通过主斑点比对发现部分批次的重楼饮片样品主斑点与云南重楼对照药材不完全一致,且各批次样品之间的薄层主斑点差异较大,提示可能为华重楼或存在混伪品的问题,为调查重楼的药材基原,笔者特别赴云南省的昆明、楚雄、大理、保山、丽江、迪庆等6个地级市(州)的13个重楼药材基地开展调研工作,并采集到云南重楼、华重楼及伪品药材及标本,针对抽验中发现的华重楼检测指标问题、疑似掺伪问题、含量不合格样品成因问题等开展了探索性研究。

1、一是七叶一枝花的检测指标问题。针对缺少七叶一枝花对照药材,同时,基于前文基原考证发现药典中七叶一枝花对应的是华重楼的问题,笔者开展了华重楼薄层色谱行为特征研究。结果发现,华重楼样品中只含有重楼皂苷Ⅶ。此外,由于七叶一枝花没有发放对照药材, 笔者自行采集并经鉴定的3批华重楼样品未检出重楼皂苷Ⅵ,同时,发现华重楼化学成分与云南重楼化学成分差异较大。因此,建议对标准进行修订,薄层色谱鉴别和含量测定项均不再以重楼皂苷Ⅵ作为指标,同时,建议研制发放七叶一枝花(华重楼)对照药材,以更全面地控制重楼药材及饮片的质量。

2、二是重楼饮片抽验中含量不合格样品成因探究。针对检验中发现部分批次重楼饮片含量不合格的问题,笔者开展了重楼饮片加热回流及采用95%乙醇浸渍提取前后的对比研究。结果表明,与提取前的薄层色谱图相比,重楼饮片样品经加热回流5小时后,薄层色谱图上的斑点几乎消失不见;同时,重楼饮片样品采用95%乙醇浸渍提取7天后,薄层色谱图上的斑点亮度明显降低,浸渍提取15天后斑点几乎消失不见,与检验中发现的含量不合格的重楼饮片薄层色谱图主斑点亮度几乎不见的特征一致。据此推测,部分含量不合格的重楼饮片样品疑似为被提取后的重楼饮片。

三、继续完善药典标准

通过本次重楼饮片的专项抽验工作可以发现,市场上存在含量不合格重楼饮片(疑似经过提取所致);同时,部分批次重楼饮片存在混伪品问题。重楼的现行药典标准已较为全面,基本能够控制药材及饮片质量,但是目前还存在两个主要问题:

1、一是云南重楼和七叶一枝花中重楼皂苷Ⅵ含量均较低或无法检出,而《中国药典》2015年版一部鉴别(2)薄层色谱鉴别和含量测定项中均规定要测定重楼皂苷Ⅵ。针对此问题,建议对标准进行修订,薄层色谱鉴别不再以重楼皂苷Ⅵ作为指标之一。另外,由于云南重楼和七叶一枝花化学成分差异较大,建议分别制订云南重楼和七叶一枝花含量测定项。

2、二是七叶一枝花中文名与拉丁名不一致,建议有关部门进一步明确《中国药典》重楼基原之一七叶一枝花的中文名与拉丁名,与《中国植物志》形成统一;同时,建议研制七叶一枝花(华重楼)对照药材,以更全面地控制重楼药材及饮片的质量。

(摘自《中国药事》2019年7月第33卷 作者高妍 李德旺等)


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